研究流
研究设计
CRU为正确开展临床研究提供工具、培训和指导. CRU拥有专门的研究人员,他们在临床研究的几个方面都很熟练, 包括研究启动, 项目协调和监管监督. 在研究者发起的研究的初始阶段, 生物统计学核心单元, 为研究设计提供支持, 生物统计学, 流行病学和卫生服务研究咨询.
CRU服务请求
预算发展
CRU主任制定预算,以确定在成功提供服务后将评估的费用. 预算将包括研究启动费用和根据研究人员的需要和提供选定服务所需的时间而批准的任何额外费用.
支持信
CRU主任根据与研究人员的共同协议提供一封支持信. 支持信指出了CRU与研究人员之间的合作,并解释了为特定研究提供的服务.
预算提交
合同管理
监管援助
CRU的工作人员包括项目负责人和研究协调员,为人类受试者提供研究保护和监管协助,帮助研究者在遵守所有法规和标准的同时实现研究目标.
IRB提交 & 批准
招聘
CRU是一个最先进的核心研究空间,专门用于进行临床试验, 临床研究,包括纵向研究, 以及以患者结果为导向的研究项目. CRU在招聘方面与医生办公室和社区组织密切合作. 该诊所配备了熟练的研究协调员,能够实施多种招聘策略, 包括电子邮件请求, 传单/小册子分布, 面对面/虚拟演示, 以及社交媒体广告.
数据/样本采集
CRU的护理团队成员在高级评估方面很熟练, 放血, 各种药物的管理, 脑电图, 肺功能测试. CRU, 位于博卡拉顿校区, 有三个检查室, 一个私人认知/咨询室和一个为参与者和家属准备的等候室. CRU的工作人员接受过执行同意的培训, 认知测试, 以及其他研究特定的干预措施.
数据管理
样品存储/装运
CRU具有多种存储选项,包括环境,4°C, -20°C, -80°C, -150°C. CRU在整个储存过程中保持样品在冷冻和/或冷藏状态下的冷链保管. 所有冷冻室和冰箱以及环境条件均采用电子全天候监控. 在紧急情况下,CRU配备了发电机作为备用电源.
CRU工作人员根据样品类型安全可靠地保存生物标本, 根据协议的指示和存储单元. CRU使用生物储存库和冷冻库库存程序, 叫Freezerworks, 追踪储存在冰柜里的现有标本. 该软件确保CRU遵守最佳实践和监管要求. Freezerworks允许工作人员有效地跟踪样品运输,汇集和校准. 它为CRU提供了一个完整的、可配置的样本注释和相同记录. 它还可以防止未经授权的访问样本和参与者的数据.
IRB持续审查/修订
数据安全 & 存储
CRU指定了上锁的办公空间来存储硬拷贝数据. 工作人员确保每个受试者的记录都保存在研究文件夹中, 在锁着的储物柜里. CRU还负责准备所有的研究文件存档. 正在利用外部公司以安全的方式将与研究相关的文件存储在校外.
用品/设备的归还
研究结束后,CRU销毁或退还所有与研究相关的材料(如.e. 未使用的研究实验室工具包,数据收集表,招聘材料)Giving研究人员. 任何借出的设备也要归还, 所有的文件都在监管文件夹中妥善归档.