研究中的经济利益冲突
FCOI现在在Novelution平台上! 8月2日起, 2021年,FCOI模块开始活跃,研究人员可以将其SFI披露与他们的赞助计划提案一起提交.
点击这里 观看介绍该系统的演示文稿,以及从纸质表格到基于网络的Novelution系统的并行.
8月24日, 2012, 美国卫生与公众服务部根据美国联邦法规第42条第50部分和第94部分要求所有参与设计的调查人员, 进行或报告研究,以遵守修订后的披露要求. 看到这个 link. 能力的回应是实施了所需的政策和披露表格,包括通过合作机构培训计划提供培训 (花旗银行).
修订后的主要领域包括:扩大了重大财务利益的定义,包括:
- 将披露门槛降至5000美元
- 扩大调查人员向机构披露其重大经济利益信息的范围
- 扩大机构对已确定的财务利益冲突的管理.
KU体育官网APP的研究中的财务利益冲突政策提供了指导方针,以促进研究的客观性,同时建立标准,以确保设计, 行为, 由校外赞助者资助的研究报告不会因研究者的任何经济利益冲突而产生偏见.
FCOI会议日期
除非另有说明,会议于每月第三个星期三举行. 日期可能会有变动.2023年1月18日
2023年2月22日
2023年3月15日
2023年4月19日
2023年5月17日
2023年6月21日
2023年7月19日
2023年8月16日
2023年9月20日
2023年10月18日
2023年11月15日
2023年12月20日
要求指南
现向您提供以下信息, 我们的研究人员, 指导您了解联邦要求披露您的重大经济利益的要求.
政策、程序和指南
信息披露过程
- Proposal-Related披露: 在提交内部或外部资金提案之前. 重要经济利益(SFI)披露表应由所有主要人员填写并签署,并作为完整提案包的一部分上传到grantsERA.
- 特别披露: 在加入正在进行的研究项目后30天内或在获得新的SFI后30天内. 应填写重大经济利益(SFI)披露表格, 扫描, 并通过电子邮件发送给指定给首席项目负责人所在学院的提案和合同管理员.
- 旅游信息披露: 在研究者因其机构职责(超过5美元)而进行的任何报销或赞助旅行的30天内,000)
- 年度披露: 每年, 应填写重大经济利益(SFI)披露表格, 扫描, 并在发放持续资金之前通过电子邮件发送给提案和合同管理员.
披露重大财务利益
*使用Novelution网站: http://fau.novelution.com/ 完成对FCOI的披露
重大经济利益的披露将由每位调查员(PI)提交, 共同负责人和主要人员)在向赞助项目提交资助提案时. 在收到裁决通知后, 任何关于重大财务利益的积极披露将与所有适用信息一起转发, i.e. 信息披露, 摘要, 工作范围, 研究战略, 财务利益冲突(FCOI)委员会. 研究部促进FCOI教员委员会负责确保能力研究人员(pi)的重大经济利益, 在以下情况下,合作项目负责人和关键人员不会损害其客观性:
a) 界定、进行或报告研究活动; b) Protecting the welfare of research participants; or c) 发展知识产权. FCOI委员会将根据具体情况确定与外部实体的经济利益(或由外部实体赞助的旅行,如果需要披露旅行信息)是否与特定研究项目有关.
如果FCOI委员会确定重大的经济利益(或由外部实体赞助的旅行,当旅行被要求披露时)与研究者的研究相关责任有合理的关联(设计, 进行或报告该等研究),接下来将决定是否要求研究者消除或管理财务利益冲突, 适当的.
A Financial Conflict of Interest may be eliminated by divestiture of Equity Interests; termination of the relationship that gives rise to the Significant Financial Interest (such as consulting); abandoning the proposal; terminating the sponsored project; or other similar measures.
如果调查员不希望消除财务利益冲突或出现财务利益冲突,FCOI委员会确定可以对其进行管理, 调查员将与FCOI委员会合作制定书面管理计划. 该管理计划将保持到位,只要拨款奖励是有效的,或者直到研究者的SFI披露状态发生变化.
Novelution
创新是一个研究管理系统,它将赞助项目的研究提案过程直接与财务利益冲突披露要求联系起来. 这个基于网络的平台允许用户在一个可填写文本的虚拟表格中完成他们的披露,该表格可以每年或在发生变化时更新,而不是每次都需要填写新表格.
SFI披露将在提案提交时完成,其中包括研究人员外部实体的总体概述. 在授奖时, 将向系统提交特定项目的披露,以描述在能力内所做的工作如何与能力外所做的工作相关或不相关.
查看演示文稿演示 点击这里.
研究诚信办公室和赞助项目办公室(OSP)使用创新系统密切合作. 欲了解更多信息,请访问OSP Novelution网站,其中包括有关FCOI模块和OSP模块的更多资源.
培训
联邦法规要求强制性培训, 研究司要求在提交提案后30天内完成这种培训. 1月1日生效, 2016, 为所有资助奖项设立账户, 无论资金来源如何, 在未完成所需的培训部分前不能继续进行.
能力采用了合作机构培训计划(花旗银行)利益冲突培训模块来满足这一强制性培训要求. 这个培训, 一旦完成, 会保持三年的学制,之后需要进修课程吗.
进入培训模块的途径如下: http://www.citiprogram.org
一旦您注册成功,请访问您的CITI帐户并按照以下步骤查找培训:
- 登录到 CITIprogram.org
- 点击主菜单/我的课程,选择添加课程
- 向下滚动到第4题“利益冲突”,然后选择“是”
- 注意,问题6是强制性的,所以你必须回答它才能继续
- 点击“提交”
- 利益冲突课程第一阶段现在已添加到您的帐户中
- 如果你已经完成了利益冲突第一阶段,并且它已经或正在90天的期限内到期, 这些步骤将为您提供第二阶段的复习课程
联邦法规
更多信息请参见:
- 国家卫生研究院的基金 & 资金
- 卫生与公众服务部 最终规则42 CFR第50部分和90部分
- 1995年《KU体育官网APP》主要修订摘要
如有疑问,请联系:
C. Elisa高雪氏症, 研究诚信助理副总裁, egaucher@softlawinternationale.net,
or 米里亚姆坎波 赞助项目助理副总裁, campom@softlawinternationale.net